近日，一款進口醫(yī)療器械產(chǎn)品“標點—內(nèi)窺鏡染色標記墨水”獲批在中山市陳星海醫(yī)院使用。這是“港澳藥械通”政策實施以來，中山獲批的首個進口醫(yī)療器械。

　　通過“港澳藥械通”政策將該產(chǎn)品引入陳星海醫(yī)院，是中山醫(yī)療器械產(chǎn)品進口、使用的一次重要突破。2021年12月，“港澳藥械通”首張批件落戶中山。截至目前，中山市陳星海醫(yī)院通過“港澳藥械通”政策已引入7個藥品及1個醫(yī)療器械，為8位患者提供治療?；浉郯拇鬄硡^(qū)患者在“家門口”使用國際新藥，越來越便利了。

　　圍繞改革創(chuàng)新實驗區(qū)建設(shè)這條主線，中山借助“港澳藥械通”政策落地實施，正著力打造出一個跨區(qū)域共享的醫(yī)療服務體系。這不僅促進了內(nèi)地與港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，更加速中山與灣區(qū)城市之間的“軟聯(lián)通”。

　　背靠一個雙贏的政策

　　44歲的劉叔，罹患右上肺腺癌，癌細胞多處轉(zhuǎn)移。因無法赴境外用藥，他過去一年只能姑息治療。今年5月底，劉叔在中山市陳星海醫(yī)院用上了國內(nèi)未上市的國際抗癌新藥“勞拉替尼”——成為中山落地實施“港澳藥械通”政策后的首位受益患者。

　　為了購買勞拉替尼，一種肺癌靶向藥，一批又一批“跨境患者”趕赴港澳及東南亞求醫(yī)。他們不僅奔波勞累，更承受巨大經(jīng)濟壓力?！斑@些都是其次，最怕的還是買到假藥?！眲⑹逄寡?。

　　在中山及周邊城市，需要跨境求藥的患者不計其數(shù)。

　　黃玲（化名）也是一名跨境求醫(yī)的患者。2012年，她已確診罹患乳腺癌，只有香港才有適用的藥物可供治療。長達8年，她帶著一家人奔波于中山和香港兩地就醫(yī)。2020年，黃玲的病情惡化，癌細胞輕微擴散至骨骼和肝臟?！伴L達2年，我們一家人都無法團聚?！秉S玲的丈夫說，在疫情影響下，妻子只能跟家人分離，留在香港治療。

　　同年，中山市陳星海醫(yī)院也在嘗試“改制”——從一家公立醫(yī)院轉(zhuǎn)型為一家粵港合資混合性股份醫(yī)院，逐步探索一種公立醫(yī)院以外的“錯位發(fā)展之路”，尤其是開拓更多元化的藥械采購渠道，引進國際新藥，惠及更多患者。

　　而彼時，《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）正式印發(fā)，中山積極搶抓“港澳藥械通”政策落地試點機遇，讓剛剛改制的中山市陳星海醫(yī)院，入選為內(nèi)地首批、中山市唯一的“港澳藥械通”指定醫(yī)院。

　　這意味著，這家醫(yī)院可以引進在港澳地區(qū)公立醫(yī)院已使用、國內(nèi)尚未上市、臨床急需的藥品及器械。

　　“這是一種創(chuàng)新。我們不用再跑深圳、跑港澳、跑國外。”5月底，在中山使用“勞拉替尼”治療5天后，肺癌患者劉叔，身體明顯好轉(zhuǎn)。他坦言：“出境用藥不只有經(jīng)濟壓力，還經(jīng)常買到假藥，不安全。如果能留在本地看病吃藥，最起碼能獲得層層保護。”

　　為此，實施混合制改革后的陳星海醫(yī)院還成立了國際醫(yī)療中心，轉(zhuǎn)型成為一家與國際接軌的醫(yī)院。這家醫(yī)院不僅引入中國香港藥械，還招聘了香港醫(yī)生。目前，有10名香港醫(yī)生已陸續(xù)到陳星海醫(yī)院執(zhí)業(yè)開診，為本地群眾提供遠程診療服務。

　　不久前，陳星海醫(yī)院國際醫(yī)療中心會同香港綜合腫瘤中心，為黃玲提供跨?？七h程視頻會診?！巴瑫r有香港和本地的多學科醫(yī)生一起看診，在中山也能用上進口藥物，一家人不用相隔兩地，可以團聚了?！秉S玲說。

　　“背靠一個雙贏的政策，我們醫(yī)院不僅能滿足廣東患者的需求，還能滿足港澳人士在大灣區(qū)的就醫(yī)用藥需求。我們的愿景是，希望患者不需要再因為開藥而跨境就醫(yī)?！敝猩绞嘘愋呛ａt(yī)院院長黃漢偉說。

　　當前，“勞拉替尼”等抗癌新藥都尚未進入醫(yī)保目錄。為盡全力減輕患者負擔，中山市陳星海醫(yī)院實行了“零差率”藥品政策，也就是按藥品進價時的價格進行銷售，不再加價產(chǎn)生利潤，讓利給患者。

　　這對跨境求藥的患者來說，無疑是一條新的“求藥出路”。

　　“讓我沒想到的是，醫(yī)院在進口靶向藥上是不收取差價的。”乳腺癌患者李婷（化名）說，“經(jīng)過基因檢測找到靶點后，陳星海醫(yī)院幫我找到了進口的靶向藥?，F(xiàn)在不用到處找藥，病情穩(wěn)定了很多?！?/p>

　　搭建大灣區(qū)醫(yī)療服務“黃金通道”

　　事實上，“港澳藥械通”政策不僅是跨境患者等待已久的“求生路”，也是進口藥品引入的“黃金通道”。

　　中山對于這條“黃金通道”的構(gòu)想，可以追溯到2017年。那時，中山就向省藥監(jiān)局提出，希望通過香港、澳門等地區(qū)將進口藥品引進內(nèi)地流通。

　　而宏觀層面的產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，也與中山考量的方向不謀而合?！痘浉郯拇鬄硡^(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》明確指出，“支持中山推進生物醫(yī)療科技創(chuàng)新”?！耙虼耍郯乃幮低ā咭簿统蔀榱宋覀兺苿舆M口藥品引進內(nèi)地流通的絕佳契機?！敝猩绞惺袌霰O(jiān)管局藥品監(jiān)督管理科科長孫逸湘說。

　　2020年底，《工作方案》正式印發(fā)，面臨渴求已久的機會，中山立即采取了行動——“我們提出，希望成為‘港澳藥械通’政策落地的首批試點城市?！?/p>

　　然而，要爭取“港澳藥械通”政策在中山試點落地，實屬不易。

　　第一關(guān)，是資格門檻。彼時，陳星海醫(yī)院通過成功實行混合制改革，成為中山市首家粵港合資混合性股份醫(yī)院，為進口藥品引入提供良好的醫(yī)療保障。

　　第二關(guān)，是落地準備?！案郯乃幮低ā闭叩某雠_，讓無數(shù)跨境患者看到了求醫(yī)的希望。能早一分落地實施，患者就多一分生的轉(zhuǎn)機。為此，中山市市場監(jiān)管局牽頭草擬了《中山市實施粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，不僅清晰地為陳星海醫(yī)院申報“港澳藥械通”政策試點醫(yī)院指明方向，更多次帶領(lǐng)科室業(yè)務骨干到陳星海醫(yī)院，現(xiàn)場宣講政策、提供咨詢、指導申報。

　　但最關(guān)鍵的一環(huán)，在于藥物的管理與使用。“一個國際新藥，從未在國內(nèi)上市。如何保障藥物管理的質(zhì)量？如何規(guī)范藥物使用的細則？這些直接影響患者的生存質(zhì)量，也是我們最需要把關(guān)的地方?！睂O逸湘說。

　　香港大學深圳醫(yī)院是廣東省首家使用港澳藥品和醫(yī)療器械的指定試點機構(gòu)，為了讓陳星海醫(yī)院充分汲取進口藥物的管理經(jīng)驗，中山市市場監(jiān)管局多次協(xié)調(diào)，帶隊赴香港大學深圳醫(yī)院交流學習。

　　從早期規(guī)劃到申報輔導，從派遣學習到溝通協(xié)調(diào)，中山自上而下都在努力，讓這條通往“黃金通道”的道路更短些、更快些。

　　最終，陳星海醫(yī)院不僅成功申報為全省5家“大灣區(qū)內(nèi)地首批指定醫(yī)療機構(gòu)”之一，更在全省率先獲得了2張“港澳藥械通”電子批件——引入口服抗癌新藥“勞拉替尼”“恩曲替尼”?！斑@是‘港澳藥械通’政策試點落地廣東后的頭兩張批件?！睆V東省藥監(jiān)局黨組成員蘇盛鋒說。

　　后期，為了更快速引入國際新藥，中山還主動對接省藥監(jiān)局行政許可處，及時掌握申報項目的情況，加快推進審核審批速度。8月1日，又一國際新藥“依瑞奈尤單抗”獲批在中山市陳星海醫(yī)院臨床使用。至此，中山已引入7個重大疾病臨床急需進口港澳藥品，這讓越來越多患者在中山受益，港澳的科技成果和資本與中山合作的意向也進一步增強。

　　“‘港澳藥械通’政策是我們開放自己的關(guān)鍵舉措。今后將有更多臨床急需、已在港澳上市的全球最先進的藥品和醫(yī)療器械在中山及大灣區(qū)城市使用?！睂O逸湘說。

　　邁向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大舞臺

　　除“港澳藥械通”政策之外，中山還打通了另外一條至關(guān)重要的“黃金通道”——中山市藥品進口口岸。兩者都對進口藥品的流通起到關(guān)鍵作用，共同推動中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更大舞臺。

　　“藥品進口口岸的設(shè)立，是驅(qū)動中山與粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展的‘大動能’。”孫逸湘指出，全球范圍內(nèi)沒有一個國家或地區(qū)的生物醫(yī)藥行業(yè)能實現(xiàn)完全的內(nèi)生發(fā)展，中山的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在追趕行業(yè)前沿、高速發(fā)展的過程中，也急需這種外源驅(qū)動。

　　在珠江東西兩岸融合發(fā)展的大背景下，中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要更加緊密地“鏈”向灣區(qū)，在與港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展中，謀求外源驅(qū)動。今年5月，正式啟用的中山市藥品進口口岸，就為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了重要的“外源驅(qū)動”。

　　在橫門水道南側(cè)，距離中山中外運碼頭2.4公里，廣東九州通醫(yī)藥有限公司，這家全國醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，經(jīng)中山港口岸進口了首批進口藥品，短短數(shù)十分鐘就送往倉庫。進口藥品不再需要“繞道”，經(jīng)海關(guān)“即來即驗即放”，大幅度降低藥品進口運輸成本、倉儲成本和時間成本。

　　設(shè)立藥品進口口岸，不僅為健康醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來利好，更為中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)打開了新的空間。“以藥品進口口岸建設(shè)的契機，我們將加大力度服務生物醫(yī)藥制造業(yè)，加速產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。”中山市市場監(jiān)管局局長高培鵬表示，“我們將推進中山粵港澳生物醫(yī)藥合作創(chuàng)新區(qū)建設(shè)，并以創(chuàng)新區(qū)為載體，爭取粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新政策在創(chuàng)新區(qū)先行先試，推進優(yōu)質(zhì)港澳中成藥在國內(nèi)生產(chǎn)上市，加快中山生物醫(yī)藥制造業(yè)集群發(fā)展?！?/p>

　　當前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為中山的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2021年，中山市生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值首次達到百億元，全市培育出了一批國內(nèi)外知名制藥工業(yè)企業(yè)，如中國制藥工業(yè)百強“化學藥龍頭”聯(lián)邦制藥中山分公司，傳統(tǒng)中藥研發(fā)生產(chǎn)的龍頭企業(yè)中智中藥飲片公司，國內(nèi)醫(yī)藥原料單品種生產(chǎn)冠軍安士制藥（中山）有限公司、百靈生物技術(shù)股份有限公司等。2017年至今，中山制藥工業(yè)產(chǎn)值的年均增長率達到16.5%。

　　“港澳藥械通”以及中山獲批藥品進口口岸兩項利好政策疊加，對于中山擁抱深港、強化東承功能具有深遠影響，以建設(shè)廣東省珠江口東西兩岸融合互動發(fā)展改革創(chuàng)新實驗區(qū)為契機，中山將與粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展，邁向更大的舞臺。

　　■親歷者說

　　“家門口”的進口口岸

　　讓我們更有發(fā)展信心

　　“‘家門口’的藥品進口口岸，不僅為我們節(jié)約了運輸成本和周轉(zhuǎn)時間，更疏通了供應鏈上的堵點，為我們開展進口藥業(yè)務注入了重要信心?！卑彩恐扑帲ㄖ猩剑┯邢薰究偨?jīng)理王武平興奮地說。

　　5月16日上午，中山市藥品進口口岸啟動暨首批藥品通關(guān)儀式在中山港中外運碼頭舉行，全市首批進口藥品順利通關(guān)。

　　此時，火炬開發(fā)區(qū)企業(yè)安士制藥（中山）有限公司的一批進口貨物已經(jīng)從美國紐約發(fā)出，一個多月后，將抵達中山市藥品進口口岸。這也是安士的進口原料藥首次在“家門口”入境通關(guān)。

　　王武平介紹，這批進口貨物是鈣制劑原料藥，重約20噸，貨值約25萬美元，預計六七月可抵達中山港口岸。通過中山市市場監(jiān)督管理局口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)后即可通關(guān)，并轉(zhuǎn)運至安士制藥（中山）有限公司。在這里的自動化生產(chǎn)車間，原料藥將轉(zhuǎn)化為一批批維D鈣咀嚼片、小兒碳酸鈣D3顆粒劑等鈣制劑產(chǎn)品，進入全國市場。

　　入境方案的選擇，決定著物流的時間成本和經(jīng)濟成本。安士制藥供應鏈總監(jiān)田玉苗介紹，目前經(jīng)由珠海西域碼頭、深圳鹽田港均可實現(xiàn)1天內(nèi)通關(guān)，在通關(guān)驗放環(huán)節(jié)的時效相差無幾。但是從碼頭轉(zhuǎn)運至中山的運輸環(huán)節(jié)產(chǎn)生的成本，成為企業(yè)必須要考慮的問題。

　　田玉苗告訴南方日報記者，公司每年進口鈣制劑原料藥約2000噸，平均每年有約200條進口貨柜通過珠海西域碼頭、深圳鹽田港通關(guān)入境，再經(jīng)陸路轉(zhuǎn)運至中山公司。她算了一筆賬——以一個40尺貨柜為例，經(jīng)珠海西域碼頭運回中山的時間約為2.5小時，費用約為1325元；經(jīng)深圳鹽田港運回中山則耗時3小時以上，費用則升至3000元左右。

　　中山市藥品進口口岸啟用后，情況則大不一樣了。根據(jù)目前咨詢的運輸費標準，從口岸到廠區(qū)，一個40尺貨柜的運輸費僅需500元，經(jīng)口岸運輸至廠區(qū)的時間不會超過半小時，海關(guān)驗放后當天隨時可以將貨物運回?！叭昕梢怨?jié)省物流運輸費30萬元以上。”田玉苗說。

　　王武平則展望了企業(yè)更遠的未來，他表示中山市藥品進口口岸的設(shè)立，還可以提升中山制藥企業(yè)的國際化形象，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售方面盡快對標國際，提高企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售能力，對引進人才和開拓市場都十分有利。

　　中山市市場監(jiān)督管理局局長高培鵬表示，中山成功設(shè)立藥品進口口岸，將極大增加中山市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的對外合作機會，推動外向交流，優(yōu)先獲得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達國家的產(chǎn)品和技術(shù)等發(fā)展要素，對緊抓粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的歷史機遇，實施東承發(fā)展大戰(zhàn)略，發(fā)展成為生物醫(yī)藥制造大市和粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥物流高地有重要支撐作用。

　　（記者 曾艷春 蘇芷妍 通訊員 曾云乾）