近日，廣東省工業(yè)和信息化廳、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局、廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《廣東省已獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）》，107種具有全球首創(chuàng)性、臨床突破性的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品亮相，讓大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生命力再度成為焦點。

　　最新數(shù)據(jù)顯示，廣東省在2024年共獲批創(chuàng)新藥19個、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，數(shù)量分別為2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量比2023年上漲了133%。在生物醫(yī)藥創(chuàng)新能級實現(xiàn)“灣區(qū)躍遷”的背后，到底有著怎樣獨特的生長密碼？

　　政策敢闖，創(chuàng)新藥企飲得“頭啖湯”

　　“創(chuàng)新藥的‘創(chuàng)’是源創(chuàng)?！痹谥楹Ｌ┲Z麥博總經(jīng)理鄭偉宏看來，真正的源頭創(chuàng)新要從立項開始孵化。在此理念指引下，該公司研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥新替妥，僅用不到四年時間便完成了獲臨床默示許可到獲批上市的全過程，為破傷風(fēng)防治領(lǐng)域提供了全新的中國方案。談及當(dāng)初選擇在珠海落子布局，泰諾麥博董事長廖化新坦言，是被珠海人才引進政策、辦公空間保障到貼息貸款支持，全方位提供創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的優(yōu)質(zhì)土壤吸引。

　　科學(xué)家敢想，源于制度敢闖。像珠海泰諾麥博一樣，用政策杠桿撬動靈感火花的生物醫(yī)藥創(chuàng)新并非個例。例如，廣州開發(fā)區(qū)按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持，最高支持額度50億元；深圳光明區(qū)首創(chuàng)“樓上創(chuàng)新樓下創(chuàng)業(yè)”綜合體，建設(shè)深圳市工程生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，為合成生物初創(chuàng)企業(yè)提供拎包入住的共享實驗平臺及智庫支撐……大灣區(qū)各地出臺的一系列“豪氣十足”扶持政策，催生越來越多本土創(chuàng)新藥企破土萌芽，吸引跨國藥企爭相布局，推動千億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群版圖持續(xù)擴大。2024年，廣東計劃招引的102家知名國內(nèi)外藥企，已有56家在省內(nèi)設(shè)立區(qū)域總部或研發(fā)生產(chǎn)等功能性基地。

　　“大灣區(qū)擁有頂尖的醫(yī)療資源與政策靈活性，讓我們海外藥械引入國內(nèi)市場的時間縮短至少三分之一。”在輝瑞中國區(qū)總裁彭振看來，借助“港澳藥械通”等早期準(zhǔn)入政策，可以探索創(chuàng)新藥物的“先行先試”，提升創(chuàng)新藥物患者可及性。至2024年，輝瑞已引入2款新藥，落地3款海外特藥，并陸續(xù)與暨南大學(xué)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械真實世界研究院、港深創(chuàng)科園等機構(gòu)建立合作關(guān)系。

　　針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的堵點難點，廣東進一步對癥施藥，提出了包括“加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持”“加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審驗進程”“促進創(chuàng)新藥械入院使用”等38項重點任務(wù)和舉措，持續(xù)夯實大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展底座，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

　　搭渠引水，打通成果轉(zhuǎn)化“任督二脈”

　　如何讓實驗室的創(chuàng)新靈感變成生產(chǎn)線的實際產(chǎn)品，跨越研發(fā)到量產(chǎn)之間的“死亡谷”？關(guān)鍵在于搭建渠道引入轉(zhuǎn)化“活水”。

　　校企合作是成果落地轉(zhuǎn)化的絕佳“催化劑”。2021年11月，由廣州健康院完成早期研發(fā)、廣州順健生物醫(yī)藥科技公司承接產(chǎn)業(yè)化的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼獲批上市?！捌髽I(yè)優(yōu)勢在于整體推進效率非常高，大學(xué)和研究所的優(yōu)勢更體現(xiàn)在它的創(chuàng)新性甚至是革命性的技術(shù)”，作為這款創(chuàng)新藥的孵化者，丁克教授指出“科研院所+企業(yè)”合作模式是打通成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”的重要推手。

　　轉(zhuǎn)化“活水”不僅要內(nèi)灌，還要外引，跨境協(xié)同則是灣區(qū)獨有的競爭力。無論是“港澳藥械通”讓創(chuàng)新藥械更快惠及患者，還是“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”模式重塑產(chǎn)業(yè)鏈條，大灣區(qū)在政策、資源等方面的“軟聯(lián)通”優(yōu)勢，正推動生物制造產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新高地加速邁進。

　　2024年11月25日，香港大學(xué)深圳醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心在深圳正式揭牌?！盎A(chǔ)研究在河套進行轉(zhuǎn)化，再引入到港大深圳醫(yī)院臨床試驗，最后直接與生物科技企業(yè)對接?！毕愀鄞髮W(xué)深圳醫(yī)院院長張文智表示，該研究中心可以扮演大灣區(qū)臨床轉(zhuǎn)化研究“超級聯(lián)絡(luò)人”角色，成為香港大學(xué)基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用乃至藥械產(chǎn)品生產(chǎn)上市的重要創(chuàng)新通道。早在2020年，廣東就已提出要圍繞生物醫(yī)藥重點領(lǐng)域，布局建設(shè)若干個粵港澳聯(lián)合實驗室，深化粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)學(xué)研合作與協(xié)同創(chuàng)新。在2024年公布的第三批11家粵港澳聯(lián)合實驗室中，生物醫(yī)藥類實驗室占4家，屬數(shù)量最多。

　　作為“走出去”“引進來”的雙向交流窗口，粵港澳大灣區(qū)擁有廣闊的內(nèi)需和外需市場優(yōu)勢。第一手臨床需求與產(chǎn)業(yè)研發(fā)的精準(zhǔn)咬合，便成為創(chuàng)新靈感破土落地的根本驅(qū)動力。無論是廣東恒瑞醫(yī)藥的“瑞卡西單抗”將降脂藥給藥周期從兩周延長至數(shù)月，還是東陽光藥業(yè)的丙肝新藥首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，這些創(chuàng)新藥的突破背后都體現(xiàn)著灣區(qū)藥企對臨床痛點的精準(zhǔn)捕捉。

　　從校企協(xié)作的催根固源、到跨境協(xié)同的交匯融通，再到臨床需求的精準(zhǔn)滴灌，大灣區(qū)以系統(tǒng)性“渠道”引活水、破梗阻，為創(chuàng)新靈感搭建“從0到N”的成長渠道，推動創(chuàng)新成果從實驗室奔涌向生產(chǎn)線。

　　建圈強鏈，讓創(chuàng)新要素“野蠻生長”

　　生物醫(yī)藥創(chuàng)新種子破土而出后，大灣區(qū)并未止步于單點突破，而是通過建圈強鏈構(gòu)建“熱帶雨林”式產(chǎn)業(yè)生態(tài)，讓創(chuàng)新要素在產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)自由流動。

　　隨著生物醫(yī)藥企業(yè)越來越多地采用“研發(fā)和生產(chǎn)分離”的模式，CRO（合同研究組織，主要負(fù)責(zé)研發(fā)服務(wù)）、CMO（合同生產(chǎn)組織，主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)加工服務(wù)）、CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織，同時提供研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)）等服務(wù)平臺，成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。近年來，大灣區(qū)CRO/CDMO鏈條展現(xiàn)出令人矚目的增長勢能。以廣州頭部CRO企業(yè)為例，萊恩醫(yī)藥2024年營收同比增幅達兩位數(shù)；博濟醫(yī)藥2024年營業(yè)收入7.42億元，同比增長33.5%；全國首個CRO產(chǎn)業(yè)地標(biāo)運營中心落成廣州后，迅速吸引6家全球Top10和3家全國Top10的CRO企業(yè)設(shè)立分支機構(gòu)，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)持續(xù)放大。

　　目前，以廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)為核心載體，大灣區(qū)已逐步形成覆蓋新藥研發(fā)、臨床試驗、中試轉(zhuǎn)化、商業(yè)化流通的全周期服務(wù)體系。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024年，廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)營業(yè)收入約4486.63億元，醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入1962.52億元。這亮眼數(shù)據(jù)的背后，是大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)深度融合的縮影。

　　產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，正快速轉(zhuǎn)化為對高端人才的強大吸引力。依托香港大學(xué)、中山大學(xué)等高校，以及中國科學(xué)院深圳先進技術(shù)研究院、鵬城實驗室等科研平臺，大灣區(qū)生物醫(yī)藥學(xué)科集群加速崛起，科研成果如雨后春筍般涌現(xiàn)。與此同時，“深圳鵬城孔雀計劃”及《廣州南沙國際化人才特區(qū)集聚人才九條措施》《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持人才發(fā)展若干措施》等組合拳，以優(yōu)厚待遇和廣闊發(fā)展空間“筑巢引鳳”。截至2024年10月，廣東生物醫(yī)藥研發(fā)人員已突破5.8萬人，高層次人才正成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的核心引擎。

　　在資本與市場雙輪驅(qū)動下，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加速構(gòu)建“引進來+走出去”的開放格局。2024年，廣東在生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嶋H完成投資134億元，超出年度計劃4%，71個項目實現(xiàn)竣工、試產(chǎn)或投產(chǎn)。與此同時，廣東積極拓展國際市場，通過“港澳藥械通”“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”等政策創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)品實現(xiàn)全球注冊與商業(yè)化。

　　正如全國人大代表、廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司董事長袁玉宇所言，推動產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈、資金鏈、創(chuàng)新鏈四鏈融合，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。當(dāng)創(chuàng)新靈感的星辰大海遇上政策的敢闖敢試，灣區(qū)坐標(biāo)正在全球生物醫(yī)藥版圖上密密落點。錨定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元的目標(biāo)，大灣區(qū)將繼續(xù)從生產(chǎn)、立法、監(jiān)管多維度全方位打造三地通行的“灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)”，推進建圈強鏈，加快落地生金，向建設(shè)具有全球競爭力的生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地努力邁進。

　?。ㄓ浾?賴曉琨）