2025年伊始，粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)開(kāi)門(mén)紅！國(guó)家藥監(jiān)局近日連續(xù)批準(zhǔn)3款區(qū)域內(nèi)1類(lèi)創(chuàng)新藥上市，分別為斯泰度塔單抗注射液、注射用瑞卡西單抗、磷酸萘坦司韋膠囊，標(biāo)志著大灣區(qū)在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域邁出堅(jiān)實(shí)步伐，全球首創(chuàng)新藥上市數(shù)量創(chuàng)歷史新高。

　　分中心在藥審中心、核查中心指導(dǎo)下，在廣東省藥監(jiān)局等省、市機(jī)構(gòu)支持下，對(duì)這3款獲批藥品開(kāi)展了事前事中溝通指導(dǎo)服務(wù)、受理、審評(píng)、核查等工作，助力其加快上市進(jìn)程。品種具體信息如下：

　　1.斯泰度塔單抗注射液：由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發(fā)的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥。作為新一代“破傷風(fēng)針”，本品為被動(dòng)免疫制劑，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。該品種于2022年納入“突破性治療品種”，2023年納入“優(yōu)先審評(píng)審批品種”，2024年納入藥審中心與分中心共同確定的分中心第一批重點(diǎn)項(xiàng)目服務(wù)清單。同時(shí)，考慮到該企業(yè)是首次申報(bào)創(chuàng)新藥上市，缺乏接受藥品研制現(xiàn)場(chǎng)檢查的經(jīng)驗(yàn)，分中心專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)還上門(mén)提供了預(yù)檢查指導(dǎo)服務(wù)。

　　2.注射用瑞卡西單抗：由廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司研發(fā)的全球首個(gè)超長(zhǎng)效PCSK9單抗，用于治療高膽固醇血癥，突破了現(xiàn)有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸，給藥頻率更靈活，患者依從性更好；還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿(mǎn)足不同患者的實(shí)際治療需求和意愿。

　　3.磷酸萘坦司韋膠囊：由廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的丙肝病毒NS5A抑制劑，適用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。其優(yōu)勢(shì)在于廣譜覆蓋，治療周期短，依從性顯著提升，并且首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，拓寬了適用人群。

　　這些創(chuàng)新藥的獲批，不僅彰顯了大灣區(qū)各級(jí)政府、行業(yè)近幾年在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持續(xù)投入已初顯成效，也突出體現(xiàn)了在國(guó)家藥監(jiān)局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，藥審中心、核查中心與分中心共同促進(jìn)區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)力助推作用。未來(lái)，分中心將持續(xù)深化事前事中溝通指導(dǎo)服務(wù)職能，加大對(duì)區(qū)域創(chuàng)新品種的服務(wù)力度，為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。