今年8月初，香港大學(xué)深圳醫(yī)院通過“港澳藥械通”政策引進(jìn)心血管藥物英克西蘭，截至8月21日，16名高血脂患者因此受惠。包括該醫(yī)院在內(nèi)，目前廣東首批5家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已引進(jìn)大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥物，越來越多患者更便捷、更有效地用上了國(guó)際先進(jìn)藥械。

　　8月27日，“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式實(shí)施將滿一周年。一年來，通過“港澳藥械通”政策，廣東省藥品監(jiān)管局已批準(zhǔn)引進(jìn)港澳藥品20個(gè)、醫(yī)療器械12個(gè)，惠及500余名患者，不斷滿足臨床急需用藥用械要求。

　　“要讓人民群眾用藥用械的獲得感、幸福感、安全感更加充實(shí)、更有保障、更可持續(xù)。”廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥品監(jiān)管局”）一級(jí)巡視員蘇盛鋒表示，未來將繼續(xù)深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，穩(wěn)步擴(kuò)充內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品、醫(yī)療器械目錄品種，逐步擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，進(jìn)一步釋放“港澳藥械通”政策紅利，助力廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　惠及民生??

　　聚焦腫瘤治療等重點(diǎn)領(lǐng)域

　　作為“港澳藥械通”政策拓展實(shí)施的首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一，廣州和睦家醫(yī)院提交申報(bào)受理后，1個(gè)多月就拿到了偏頭痛預(yù)防性治療靶點(diǎn)藥物“依瑞奈尤單抗”的批文?！斑@一藥物還納入了最新第三批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，再次申請(qǐng)的審批過程將明顯縮短，患者也不用久等?！焙湍兰裔t(yī)院院長(zhǎng)夏凱莉說。

　　在更早運(yùn)用該政策引進(jìn)港澳藥械的香港大學(xué)深圳醫(yī)院，截至8月19日，已獲批藥品18種，器械10種。

　　“港澳藥械通”政策拓展實(shí)施一年來，省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委推出簡(jiǎn)化審批流程舉措，港澳藥械進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市不斷提速。指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)本機(jī)構(gòu)已獲批準(zhǔn)的藥品醫(yī)療器械承諾審批時(shí)限僅為1個(gè)工作日；指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)已納入目錄的藥品承諾審批時(shí)限為10個(gè)工作日，申報(bào)已納入目錄的醫(yī)療器械承諾審批時(shí)限為15個(gè)工作日。較首次申報(bào)審批時(shí)限而言，平均縮短時(shí)限達(dá)56%。

　　截至目前，“港澳藥械通”政策下已批準(zhǔn)引進(jìn)港澳藥品20個(gè)、醫(yī)療器械12個(gè)，惠及500余名患者。

　　目前，這些引進(jìn)的藥品包括抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥物等；醫(yī)療器械包括眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術(shù)用械等。在香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院、中山陳星海醫(yī)院等首批5家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，患者可以更加便利地用上這些藥械。

　　這為不少疑難雜癥患者帶來新的希望。比如，“氨己烯酸薄膜衣片”用于治療難治性疾病嬰兒痙攣癥，是治療嬰兒痙攣癥的高效、首選藥物；“可吸收抗菌封套”是一種高分子網(wǎng)狀薄膜，與心臟植入裝置同步植入使用，9周內(nèi)被人體完全吸收，可以降低感染風(fēng)險(xiǎn)，并且能在一定時(shí)期內(nèi)降低并發(fā)癥發(fā)生。截至目前，已有5名患者順利完成植入式除顫器更換術(shù)，并成功植入了可吸收抗菌封套，其中兩人是港籍人士。

　　保障安全??

　　全鏈條全流程嚴(yán)格監(jiān)管進(jìn)口藥械

　　“既要提高審批效率，引進(jìn)更多國(guó)際先進(jìn)藥物，讓老百姓用藥用械更便利；更要加強(qiáng)進(jìn)口藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障群眾用藥用械安全?！碧K盛鋒表示，“港澳藥械通”是粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同創(chuàng)新的重要實(shí)踐，省藥品監(jiān)管局主要從進(jìn)口把關(guān)、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、使用管理、日常監(jiān)管等四個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

　　其中，在嚴(yán)格審批方面，省藥品監(jiān)管局和省衛(wèi)生健康委依法建立聯(lián)合辦理程序，重點(diǎn)健全專家評(píng)審環(huán)節(jié)工作機(jī)制，依托一線臨床專家、藥學(xué)專家、醫(yī)療器械專家對(duì)申請(qǐng)品種進(jìn)行評(píng)審，重點(diǎn)圍繞臨床使用安全性、急需性、可行性、先進(jìn)性等方面，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道、學(xué)術(shù)研究成果等資料，出具評(píng)審意見。

　　在建立全過程追溯管理體系方面，省藥品監(jiān)管局研究制定了全過程監(jiān)管機(jī)制和建立監(jiān)管追溯系統(tǒng)，確保港澳藥品醫(yī)療器械在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中來源可溯、去向可追、使用可控、責(zé)任可究。

　　目前，對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口使用臨床急需港澳藥品和醫(yī)療器械，一方面，進(jìn)口申請(qǐng)由指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，急需藥械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的，并承諾申請(qǐng)資料真實(shí)、可靠，保證急需藥械僅在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，對(duì)急需藥械的使用風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)全部責(zé)任。另一方面，臨床急需港澳藥品應(yīng)當(dāng)為臨床急需、港澳已上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；臨床急需港澳醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　“港澳藥械通”正式實(shí)施一年來，一套相對(duì)成熟且嚴(yán)格的監(jiān)管流程已成形。首先，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)由省衛(wèi)生健康委審核確定；其次，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)新品種之前，省藥品監(jiān)管局指導(dǎo)幫助指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)判斷品種是否符合要求；再次，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)摸清實(shí)際臨床需求后，根據(jù)需求提交申請(qǐng)；最后，品種需經(jīng)過專家嚴(yán)格評(píng)審，并由省藥品監(jiān)管局牽頭會(huì)同省衛(wèi)生健康委審批通過后方可進(jìn)口使用。

　　監(jiān)管創(chuàng)新??

　　未來將穩(wěn)步擴(kuò)充藥械目錄品種

　　“港澳藥械通”政策拓展實(shí)施，更好地滿足了粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，特別是為港澳同胞在內(nèi)地就醫(yī)用藥用械提供更加便利的條件。為了更好地塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)，廣東還將繼續(xù)推動(dòng)改革創(chuàng)新，以“港澳藥械通”為重要抓手，深化與港澳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的創(chuàng)新協(xié)作。

　　按照計(jì)劃，省藥品監(jiān)管局將構(gòu)建急需藥械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫(kù)，從而調(diào)動(dòng)境外持有人積極性，縮短進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)準(zhǔn)備時(shí)間，擴(kuò)大政策影響力和覆蓋面。

　　開展粵港澳大灣區(qū)真實(shí)世界政策研究，也是下一步加快“港澳藥械通”政策優(yōu)化與拓展的重要計(jì)劃。省藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步探索基于“港澳藥械通”政策下的創(chuàng)新藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于支持藥械國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)的“大灣區(qū)經(jīng)驗(yàn)”，探究真實(shí)世界證據(jù)的評(píng)價(jià)原則；研究如何實(shí)現(xiàn)真實(shí)世界證據(jù)在藥械監(jiān)管決策、醫(yī)保支付測(cè)算、評(píng)估相關(guān)政策等方面的應(yīng)用。

　　此外，省藥品監(jiān)管局還將及時(shí)更新粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄；積極協(xié)調(diào)醫(yī)保部門，探索推動(dòng)“港澳藥械通”商業(yè)保險(xiǎn)上線。

　　通過多項(xiàng)新舉措、新政策，廣東將持續(xù)推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展，滿足粵港澳大灣區(qū)用藥用械需求。蘇盛鋒表示，下一步，省藥品監(jiān)管局將以藥品監(jiān)管綜合改革為抓手，深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，穩(wěn)步擴(kuò)充內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品、醫(yī)療器械目錄品種，逐步擴(kuò)大指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，進(jìn)一步釋放“港澳藥械通”政策紅利，助力廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　?。ㄗ?陳曉 粵藥監(jiān)）