近日，廣東省藥品監(jiān)管局完成澳門(mén)傳統(tǒng)外用中成藥“止痛活絡(luò)摩擦膏”的審批，并向該藥品的上市許可持有人澳門(mén)澳邦藥廠有限公司發(fā)出電子藥品注冊(cè)證。

　　自國(guó)家藥監(jiān)局于2022年11月1日推行電子證照工作以來(lái)，止痛活絡(luò)摩擦膏是首個(gè)取得電子藥品注冊(cè)證的“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥”品種。

　　受國(guó)家藥監(jiān)局委托，廣東省藥品監(jiān)管局在粵港澳大灣區(qū)開(kāi)展“在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的簡(jiǎn)化審批”。在審評(píng)審批過(guò)程中堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少”，并遵循中藥外用藥特點(diǎn)，充分結(jié)合藥品在港澳地區(qū)的人用歷史數(shù)據(jù)，科學(xué)簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)資料。通過(guò)靠前服務(wù)，為港澳企業(yè)的做好申報(bào)前的政策輔導(dǎo)；組織檢驗(yàn)審評(píng)部門(mén)，指導(dǎo)申報(bào)單位規(guī)范開(kāi)展申報(bào)資料的整理，切實(shí)提高申報(bào)資料質(zhì)量；在審評(píng)檢驗(yàn)中就技術(shù)問(wèn)題隨時(shí)開(kāi)展溝通交流，進(jìn)一步加快品種的審評(píng)審批進(jìn)程。

　　截至目前，廣東省藥品監(jiān)管局已完成9個(gè)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥的注冊(cè)審批，先后有超過(guò)46萬(wàn)瓶通過(guò)簡(jiǎn)化審批取得內(nèi)地藥品注冊(cè)證書(shū)的港澳外用中成藥進(jìn)入大灣區(qū)內(nèi)地市場(chǎng)，進(jìn)一步滿足了大灣區(qū)內(nèi)地居民的用藥需求，推動(dòng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合。接下來(lái)，廣東省藥監(jiān)局將深入貫徹黨的二十大精神，持續(xù)強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作向縱深發(fā)展。

　　（記者 許曼佳 楊麗鶯 通訊員 粵藥監(jiān)）